• Klinische Forschung -
Informationen für Probanden

Arzneimittelprüfung – Was ist das?
Bevor ein Arzneimittel zugelassen wird, werden Klinische Arzneimittelprüfungen durchgeführt, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und anderen Institutionen gefordert werden. Dies erfolgt nach strengenden Regeln des Deutschen Arzneimittelgesetzes und internationaler Gesetze.

Alle klinischen Arzneimittelprüfungen werden vor ihrem Beginn von unabhängigen Ethikkommissionen begutachtet und dann genehmigt.

Die Durchführung dieser Studien erfolgt nach internationalen Richtlinien stets nach einem festen Plan.

Studien dürfen nur von Studien erfahrenen und zertifizierten Ärzten durchgeführt und geleitet werden.

Die Studien-Teilnehmer werden vor Beginn der jeweiligen Studie
umfassend informiert …

- - - über die Zielstellung der geplanten Studie,
- - - über das Prüfpräparat, seine Wirkungsweise
- - - und mögliche Nebenwirkungen,
- - - über den exakten Ablauf der Studie.

Alle Studien-Teilnehmer erteilen dann schriftlich ihre Teilnahme.

Wer kann daran teilnehmen?
Für die Teilnahme an Studien suchen wir In der Regel gesunde Frauen und Männer ab 18. Lebensjahr, die dann zu der entsprechenden Fragestellung das entsprechende Prüfpräparat unter kontrollierten Bedingungen einnehmen. Für bestimmte Prüfungen ist es auch notwendig, dass bestimmte Krankheiten oder Symptome vorhanden sind, die durch das Prüfpräparat behandelt werden sollen.

Wie lange dauert eine Studie?
Arzneimittelprüfungen dauern je nach Fragestellung meist einige Wochen oder einige Monate. Dabei müssen die Teilnehmer meist zu Haus dokumentieren, ob und wann Besserung der Beschwerden eingetreten sind oder es Nebenwirkungen gab. Dabei müssen die Teilnehmerinnen berücksichtigen. Kontrollbesuche in der unserer Studienpraxis sind meist alle 3 Monate vorgesehen.

Ist das gesundheitlich bedenklich?
Bevor ein Präparat einem Menschen verabreicht wird, hat es sich in Voruntersuchungen als für den Menschen unbedenklich erwiesen. Manchmal ist die zu prüfende Substanz auch schon in anderen Präparaten vorhanden.
Jeder Teilnehmer kann aber auch zu jedem Zeitpunkt der Studie ohne Angabe von Gründen von seiner Teilnahme zurücktreten. Alle Teilnehmer sind sicherheitshalber gegen gesundheitsbedingte Vermögensschäden versichert.

Welche Aufwandsentschädigung gibt es?
Teilnehmer an einer klinischen Arzneimittelprüfung enthalten in der Regel eine Aufwandsentschädigung, die sich am zeitlichen Aufwand bemisst, z.B. 25 Euro bis 50 Euro pro Besuch in unserer Studienpraxis. Die Summe wird unmittelbar beim Studienbesuch ausgezahlt. Außerdem ist die Studienmedikation (z.B. Verhütungs-Pille) kostenlos.

Datenschutz
Alle Ihre persönlichen Angaben unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht und untrliegen den Gesetzen. Alle von Ihnen erhobenen Daten werden verschlüsselt dokumentiert.